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CEP - Comitê de Ética em Pesquisa

Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos

As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil estão apoiadas na Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012 (Res. 466/12) por revisão prevista na Resolução CNS/MS nº 196/96, de 10 de outubro de 1996, agora revogada.

Prezado pesquisador, antes de fazer o cadastro do seu projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, favor ler com atenção o manual.

São consideradas como pesquisas envolvendo humanos todos os projetos de pesquisa que tenham humanos como participantes, individual ou coletivamente, em sua totalidade ou partes deles, em envolvimento direto ou indireto, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos, e deverão atender às normas da Resolução 466/12.

A Resolução 

“incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os referenciais da bioética, de autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado”.

Define ainda que a eticidade da pesquisa implica no respeito ao participante em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade e assegurando sua vontade; na ponderação entre riscos e benefícios, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; na garantia de que danos previsíveis serão evitáveis; e na relevância social da pesquisa.

O sistema CEP/CONEP

A Res. 466.VII descreve o Sistema CEP/CONEP como integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP – compondo um sistema de trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação (Res.466, VII).

Dispõe ainda que

“os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos” (Res. 466, VII.2).

No exercício de suas atividades de analisar e decidir sobre os projetos de pesquisa submetidos à sua apreciação, o Sistema CEP/CONEP torna-se corresponsável por garantir a proteção dos participantes.

Os membros dos CEP e da CONEP desempenham tarefa voluntária, não remunerada; apenas podem receber ressarcimento de despesas realizadas em função de atividades próprias dos organismos que compõem.

Para garantir a total independência na tomada de decisões e a manutenção de caráter confidencial das informações conhecidas, os membros do Sistema CEP/CONEP não podem sofrer qualquer tipo de pressão, seja por parte de seus superiores hierárquicos, seja por parte de interessados por determinada pesquisa; devem também isentar-se de tomar decisões quando envolvidos na pesquisa em análise.

São atribuições dos CEP avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional; desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e elaborar seu Regimento Interno (Res. 466,VIII).

Os protocolos de pesquisa somente serão analisados se for apresentada toda a documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP e se o protocolo estiver inserido na Plataforma Brasil, sistema oficial de lançamento de pesquisa para análise e monitoramento (Res, 466, VI).

De acordo com a Norma Operacional nº 1, de 11 e 12 de setembro de 2013 (N.O. nº 1), item 2.1.C,

“o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade”.

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Santo Amaro – Unisa é nomeado pela Reitoria, em respeito às normas da Res.466 e da N.O. nº 1, cumprindo o Regimento Interno do CEP-UNISA em vigor.

O CEP-UNISA inclui entre seus membros a participação de profissionais da área da saúde, ciências sociais e humanas, exatas, e um representante da comunidade indicado pelo Conselho Municipal de Saúde de São Paulo. O mandato dos membros é de três anos e a renovação do registro é solicitada a cada mandato.

O CEP-UNISA tem, primariamente, a responsabilidade de analisar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidas na própria Instituição. E aqueles encaminhados pela CONEP através da Plataforma Brasil. Os pareceres encaminhados aos pesquisadores e demais documentos emitidos são assinados pelo Coordenador, ou seu substituto regimental, sem que se perca a característica da responsabilidade pela decisão colegiada.

As reuniões ordinárias do CEP realizam-se nas datas quinzenais publicadas no Calendário próprio podendo ocorrer reuniões extraordinários quando se considerar necessário. As decisões dessas reuniões sobre os protocolos avaliados em cada uma delas são informadas aos pesquisadores em tempo real ou imediatamente após a reunião quando houver qualquer problema de transmissão.

O CEP devolverá parecer ao pesquisador com deliberação de Aprovado (quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução), Pendente (quando consideradas necessárias correções, por mais simples que sejam) e Não Aprovado (quando se considera que a colocação em pendência não será suficiente para resolver os óbices encontrados).

O CEP tem um funcionário administrativo responsável pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores, no prédio da pós-graduação do Campus I, as segundas a quartas-feiras, das 8:00 às 12:00 horas, e das 13:00 às 16:00 horas; o telefone a disposição é o (011) 2141-8687.

As Reuniões Plenárias Ordinárias ocorrem a cada quinze dias (calendário publicado na página do CEP), a partir das 14:00 horas, no prédio da pós-graduação, no Campus I, e os pareceres são divulgados de acordo com as normas da Plataforma Brasil, imediatamente para conhecimento dos pesquisadores ou logo após a reunião quando houver problema na transmissão.

Dos Prazos - N.O. nº 1, 2,2.D-I

O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão.

No caso de parecer de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pela secretaria ou pela coordenação do CEP e comunicadas diretamente ao pesquisador.

No caso de projetos analisados pela CONEP, o cumprimento das recomendações feitas nos pareceres da CONEP será verificado pelo CEP antes de autorizar o início da pesquisa. Quando do não cumprimento dessas recomendações, o CEP manterá o protocolo em “pendência” ou, em casos justificáveis, como ‘não aprovados’, obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitação de respostas a pendências.

Cabe recurso de reconsideração das deliberações do CEP, ao próprio CEP, no prazo de trinta (30) dias. Se o CEP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.

DO PROTOCOLO DE PESQUISA

Entende-se Protocolo de Pesquisa como o conjunto de documentos que apresenta uma proposta de pesquisa a ser analisada pelo sistema CEP-CONEP; inclui o Projeto de Pesquisa (N.O. 1.3.4), e pode variar dependendo o tipo de pesquisa.

O Protocolo de Pesquisa deve responder às indicações da N.O. nº 01, item 3 (Protocolo de Pesquisa) e Anexo II (Lista de Checagem Documental...), ressaltando-se que para ser submetido à revisão ética o pesquisador responsável pelo protocolo deverá estar cadastrado na Plataforma Brasil. Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma Brasil com toda a documentação solicitada, em Português, acompanhadas dos originais em língua estrangeira, se for o caso.

A Folha de Rosto, as Declarações Específicas, o Orçamento financeiro, o Cronograma, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o Projeto de Pesquisa e outros documentos, têm orientação sobre suas composições no mesmo item 3 da N. O. nº 01 e obedecem às regras descritas na Res. 466/12.

Aprovadas pelo Conselho Universitário – CONSUN, da UNISA, as ‘Normas de Atividades de Pesquisa’ constam da Res. 027/2014, de 30 de abril de 2014, que em seu parágrafo 4º, afirma estabelecido que a UNISA apenas reconhece como Projetos de Pesquisa aqueles que forem submetidos e aprovados pela Comissão de Pesquisa, estando sua existência formal vinculada a este processo de análise. Para tanto, edita fluxo de pesquisa que antecede a apresentação de protocolo ao CEP que deve ser observado pelos pesquisadores e se encontra a disposição no site da Instituição.

Repetindo a Res. 466/12.X.1, a Res. 27/2014 da UNISA reafirma em seu cap. IV, art. 13º, que “a responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais”.

DOS DOCUMENTOS A SEREM APRESENTADOS

Dependendo do tipo de pesquisa, documentos especiais podem ser necessários em virtude do local de realização da pesquisa, dos participantes a serem incluídos, por exemplo. Algumas informações sobre documentos gerais podem ser úteis se relembrar.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (Res. 466/12-VI), um dos documento mais importante da avaliação ética, elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Esse documento demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor de seus interesses.

O TCLE, embora sensível à posição do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador, visa proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa. Portanto, nunca deve ter a conotação de “termo de isenção de responsabilidade”.

Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna corresponsável pela pesquisa após sua aprovação. O TCLE deverá ser obtido após o sujeito da pesquisa, e/ou seu responsável legal, estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados, e fornecidos todas as informações pertinentes à pesquisa.

Orientações básicas sobre como prepara o TCLE estão em item próprio na página do CEP-UNISA.

A Folha de Rosto é gerada pela Plataforma Brasil com base nas inserções realizadas para cadastro do protocolo e pelo cadastramento do pesquisador. Uma vez gerada, os dados devem ser conferidos, realizado o preenchimento manual referente à atividade especifica do pesquisador (no campo referente a dados do pesquisador), colhidas as assinaturas do pesquisador e do responsável pela Comissão de Pesquisa, com datas e carimbos identificadores (ou identificação legível do assinante) de acordo com “Fluxo para Pedido de Autorização para Realização de Projeto de Pesquisa na UNISA”. A entrada do documento na Plataforma Brasil deve ocorrer após digitalização de boa qualidade.

Entre as informações contidas nesse documento estão as classificações em Área Temática Especial e de Áreas do Conhecimento. A escolha deverá ser realizada com o cuidado devido; esses dados indicam o encaminhamento do protocolo no Sistema CEP/CONEP, inclusive a necessidade de avaliação específica pela CONEP. Detectada essa necessidade, o protocolo deverá ser primeiramente aprovado pelo CEP para posterior remessa à CONEP, de acordo com os itens do Anexo II da N.O. nº01.

Instituição Proponente de Pesquisa, de acordo com a Res. 466/12.II.8 é a organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está envolvido. Instituição Coparticipante de Pesquisa é a organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve. Quando a pesquisa a ser avaliada incluir uma (ou mais) Instituição Coparticipante, deve ser cumprido o disposto na Carta Circular 212/2010 CONEP/CNS, providenciando-se o preenchimento e assinatura da Declaração da(s) Coparticipante(s).

A Instituição Coparticipante não poderá realizar alterações no protocolo aprovado pelo Sistema CEP/CONEP. A Carta Circular nº 122/2012/CONEP/CNS/GB/MS, de 31 de julho de 2012 descreve o CEP da Instituição Coparticipante tem a prerrogativa de analisar e aprovar, ou não, o estudo tal qual aprovado pelo CEP da Instituição Proponente, porém, não deve emitir pendências. Caso a Coparticipante não aprove o estudo, o pesquisador deverá buscar por outra coparticipante.

Os documentos serão enviados ao CEP via Plataforma Brasil, de acordo com as orientações do manual que se acessa a partir do login e senha do pesquisador cadastrado.

Vale lembrar ao pesquisador responsável pelo projeto que após a emissão de documento de aprovação pelo CEP/Conep, o compromisso de envio ao CEP de relatórios parciais e/ou total de sua pesquisa informando o andamento da mesma, comunicando também eventos adversos e eventuais modificações no protocolo.

Pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas e em andamento, configuram irregularidades éticas e, portanto, serão apuradas pelo CEP. No caso do CEP tomar conhecimento de realização de pesquisa não aprovada, cabe, requerer instauração de sindicância, de acordo com item X.1.3.d-e, da Res. 466/12.

Cabe ainda ressaltar que todas as dúvidas que possam surgir devem ser resolvidas com base nos documentos fundamentais de funcionamento do Sistema CEP/CONEP, a Res. 466 e a N.O. nº 1. Não sendo suficiente essa indicação e não podendo o CEP local resolver a questão, o CEP, os pesquisadores, os participantes de pesquisa e o público em geral podem se dirigir à CONEP para esclarecimento através dos canais disponibilizados na Plataforma Brasil ou diretamente no endereço da Comissão, a qualquer momento.

O CEP deve contribuir com os interesses da UNISA

  • na produção de pesquisas éticas e a discussão de seu papel no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade;
  • na valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada;
  • no processo educativo dos pesquisadores, da Instituição e dos próprios membros do Comitê;
  • no desenvolvimento do papel consultivo e, em especial, papel educativo do pesquisador;
  • na formação continuada dos pesquisadores da Instituição e
  • na discussão dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos na comunidade.
  • O CEP e seus membros se disponibilizam para atender aos participantes da comunidade acadêmica no encaminhamento das questões referentes à ética em pesquisa, sempre que estes julgarem necessário.

Documento aprovado na Reunião Ordinária de 21 de agosto de 2014.

CEP-UNISA, agosto de 2014.

Prof. Dr. José Antonio Silveira Neves

Coordenador do CEP-UNISA

REFERÊNCIA:

RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

Norma Operacional Nº 001/2013

Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa 

http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_Operacional_miolo.pdf 

(consultada em 29 de maio de 2011).

Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa – versão 1.1 – PLATAFORMA BRASIL – disponível a partir do login e senha do pesquisador cadastrado.

Plataforma Brasil – Manual CEP - 2015

Solicitação de Revisão Ética: